开启中国特医食品新棋局

据统计，全球每年特医食品的消费总额为 560 亿至 640 亿元，市场规模以每年 6% 的速度递增。在美国，有 65% 营养不良患者在使用特医食品，英国有 27%，而中国大陆只有 1.6%，约 6 亿元人民币，消费规模仅占全球市场的 1%。

这份数据由中国营养保健食品协会统计而来，反映的其实是中国特医食品远未满足市场需求。另有资料补充说明了特医食品的市场缺口，中国 1.4 亿住院患者中，接受临床营养诊断与治理的尚不足 1%，院外数以亿计的慢性非传染疾病患者的临床营养治疗尚处无人管理状态，而重大疾病如肿瘤患者营养不良发生概率更是达到 70%-80%。

「对这些临床病人来说，现有自制食物根本无法满足其对营养的需求，我们现在的病人饮食还停留在小米粥、母鸡汤阶段，而这些是远远不够的。」雀巢对市场观察多年，顾欣鑫介绍，很多人可能会将特医食品与保健品混淆，其实两者有着本质区别，前者针对患病人群，为患者提供营养需求，后者则是对健康或亚健康人群的一种营养补充。

以婴幼儿举例，杭州丁香诊所儿科医生庄睿丹表示，在临床上，婴幼儿出现乳糖不耐受、牛奶蛋白过敏等现象是十分普遍的，除此之外还有一些有遗传代谢疾病的患儿，这些孩子都需要食用特医食品。但要提醒的是，由于家长甚至是很多医生对特医食品都不了解，因此有这部分需求的家庭，应该严格按照专业医师指导进行挑选。

据了解，目前除了婴幼儿和遗传性代谢病的特殊人群，数量庞大的重大疾病患者也是特医食品的需求群体。在临床上，很多病人没有因疾病而死，却死于「饥饿」，尤其是肿瘤、手术病人，术后会掉很多体重，或是肌肉消耗得一塌糊涂，或是贫血长时间不能恢复，究其原因，就是因为吃的不对，营养需求达不到。

「在国外你会发现，特医食品在临床上的应用已经非常专业化了，有专门负责会诊的部门为患者提供营养方案。患者在住院时，都要进行营养不良的风险筛查和评估，一旦发现有营养不良风险，入院之前就要先补充营养，补充完再做手术。」 顾欣鑫说，早在上个世纪末美国、日本、加拿大等发达国家就已经在临床上普遍使用特医食品，有不少国家还将其列入医保报销范围。但国内对特医食品的认知还停留在最原始阶段，甚至连很多医生也并不清楚。

正因为如此，近年来，雀巢健康科学搭建了自己的互联网团队，通过社交媒体和消费者的参与、互动，让大家真正了解营养知识。同时雀巢健康还致力于推动国内的注册临床营养师的考试验证工作，目前雀巢团队中已经有一部分从事销售的员工获得了国家的注册临床营养师认证。顾欣鑫表示，最基础的市场教育工作在未来的五到十年甚至更长的未来，都会是雀巢健康科学一项非常重要的工作。

随着民众对特医食品认知的加大，近年来，特医食品作为大健康领域里的新蓝海，吸引了越来越多企业参与其中，雀巢等巨头企业纷纷布局。随之而来的是，国家在特医食品的政策规范上也正不断完善。

2016 年 3 月，国家食药监总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），于 2016 年 7 月 1 日期正式实施。该《办法》的颁布，完成了特医食品从药品到食品的过渡，简化了特医食品的注册程序，缩短了注册时间。

2016 年 11 月，国家食药监总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》。

2017 年 9 月，国家食药监总局发布的关于《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017 修订版）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017 修订版）》的公告（2017 年第 108 号）。

不难发现，一系列举措出台，对于规范特医食品产业发展有非常大的积极意义。政策正在越来越完善，政府对于特医食品准入门槛做了极高要求，对企业研发、生产、检验等能力都有详细规范。

但是，特医食品这个行业依然身处强监管、低认知的尴尬境地，但可喜的是行业里不乏挑头者。去年，在中国营养保健协会的倡议下，雀巢等 8 家特医食品企业发起成立「中国特殊医学用途配方食品联盟（C-FSMP）」并签署行业自律发展公约，承诺优质优量，规范自律生产经营，共同维护产业健康可持续发展，这也是国内首个特医食品的行业公约。

「在国外，市场监管就是行业之间的监管，我们也希望将这个机制通过联盟引入到国内。以此来打造一个充分自由、充满竞争的市场监管机制。每个加入到联盟里的企业，都要严格自律。」顾欣鑫认为，C-FSMP 联盟的作用主要体现在两个方面：

一是倡导科学的营养观，通过联盟使更多的医生、更多的用户形成正确的营养观念，完成教育市场、规范行业的工作。同时，这也符合《「健康中国 2030」规划纲要》的内在要求——让老百姓人均寿命从 76 岁提高到 79 岁；二是承担相应的政府职能，及时在行业政策、法规方面向政府作出反馈和建议，推动行业进步。

雀巢健康科学这样的「带头大哥」是出现了，但从现阶段来看，如何确保产品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面符合法规所要求的有效性、安全性和规范化，会成为业内面临的共同问题。

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪就曾对媒体表示：「按照新的管理制度设计，特医食品中的特定全营养配方食品需通过规范的临床验证才能予以批准注册。」目前，全球大多数国家没有对特医食品实施注册管理，更多是实行标准管理，「我国特医食品注册管理没有太多经验可借鉴，需摸着石头过河」。

而雀巢作为「带头大哥」，心中已有方向，雀巢中国研发中心负责人 Roberto Reniero 在去年的中国特殊医学用途配方食品宣贯大会上说：研发是企业甚至是产业发展的基础，高水平研发同样可以推动特医食品产业的发展，他们正致力于此，把特医食品作为未来研究发展的基石之一。

顾欣鑫说：「目前的这些局面将随着特医食品的发展逐步得到改善，我们也有理由相信，通过雀巢健康和众多企业的共同努力，未来市场上将出现种类更多、价格更低的特医食品。」

设计：叶旦
责任编辑：李文燕