潜心医疗创新，绽放新基价值

和其他跨国药企动辄百年的历史，新基其实是一家非常年轻的制药公司。它的前身是一家名为 Celanese 的石化公司下辖的生物技术部门，于 1986 年拆分独立发展。起家之初，整个公司仅有 25 个人，在最早的几年，新基主要从事化学、生物以及医药行业。经过几年的探索，公司结合自身优势与行业趋势，选择将医药和生物技术领域作为未来发展的主要目标。

然而，这一选择并非一帆风顺。安思铭告诉丁香园，在这段旅程有许多意想不到的挫折，公司曾遭遇多场危机，直接威胁到商业战略、愿景和乃至未来。最终，新基认为，要想走向成功，就要改变处事方法，敢于冒险，并从失败中汲取教训，以及最重要的一点——「利用突破性科技和以患者为核心的医疗创新来开创我们的未来」。

安思铭说道：「在新基成立的最初 17 年，公司一直没有盈利，但专注医疗创新这一点始终未曾改变。面临资金不足时，我们努力借款筹资；面临人才紧缺时，我们开展全球招募；需要分销系统来确保患者用药安全时，我们从无到有的自己建立。最终，随着我们不断学习和持续开展癌症、免疫疾病及炎性疾病方面的研究，转折点终于到来。不过医学创新之路没有终点，我们仍在发现，仍在进步，孜孜以求为全球患者提供新型疗法，改善他们的生存状态。」

在新基的努力之下，新基的首个产品 Thalomid 于 1998 年 7 月获得 FDA 批准上市，用于中度到重度麻风结节性红斑（ENL）皮肤表现的急性治疗以及用于预防控制 ENL 皮肤表现复发的维持治疗，并又于 2006 年获批治疗多发性骨髓瘤。以此为基石，新基持续坚持着行业内的高研发投入水准，致力于对创新疗法的不断的探索和研发。

来那度胺是新基开发的新一代抗肿瘤药，主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤。2005 年 12 月 27 日，FDA 通过快速审批程序批准新基研制的来那度胺胶囊上市。2006 年 6 月 29 日， FDA 批准来那度胺联合地塞米松用于治疗预先接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。2013 年 6 月 22 日，来那度胺在中国亦顺利上市。另外，美国 FDA 和欧盟 EMA 分别在 2015 年 2 月 17 日和 2 月 20 日相继扩展了来那度胺的治疗适应症——和地塞米松联合使用作为一线用药治疗多发性骨髓瘤。来那度胺在中国的顺利上市意味着，在中国，多发性骨髓瘤成为一种长期可控的慢性疾病有了实现的真切可能。

据悉，2015 年来那度胺的销售额达到 58 亿美元，较上年同期增长了 16%。而新基预测，该药物 2016 年的销售增长可达到 15%，而且预计这一增长势头将会持续到 2020 年。这一系列数字凸显来那度胺已经取得了全球范围内医生和患者的广泛认可。

安思铭告诉丁香园，新基通过持续的投入与研发，已为多发性骨髓瘤、特定类型的白血病、乳腺癌、肺癌、胰腺癌以及各种炎性疾病找到了新型重要疗法。目前，新基已有7款上市产品，涵盖肿瘤和抗炎领域，包括来那度胺、Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）、Pomalyst、Istodax、Otezla、Vidaza和 Thalomid。其中，前三款药物在当前及未来较长一段时间能够为公司成长提供持续的推动力。

新基的研发线上还拥有一系列令人兴奋且富有前景的候选药物，目前正在大力推进 18 项临床 III 期试验，涉及大量疾病。目前公司已经确认了大约  50  种独特的高潜力的「首创新药」或「同类最优」化合物，可用于治疗大约  100  种不同的适应症。极大地填补了未被满足的医疗需求。

药物研发是一项耗时靡烦，充满了未知风险的工作，想要在研发之路上继续砥砺前行，开放与合作是应有之义。事实上，合作与竞争并存已经成为近年来制药业界一道亮丽的风景。

安思铭告诉丁香园，新基能有今天的产品阵列与体量，一方面建立在强大的自主研发实力之上，另一方面同公司一直秉持开放与合作的态度息息相关。比如，新基的拳头产品之一 Abraxane 就是通过 2010 年并购美国阿博利斯生物科学公司（Abraxis）而纳入麾下的。

纵观新基并购与合作的对象，依然瞄准癌症与炎性疾病两个主要的方向。业界公认，上述两个领域充满着未解决的医疗需求与庞大的商业机会。在这些领域的医学创新不但能纾解患者的痛苦，还能给整个社会带来很多溢出价值。

2015 年 7 月 14 日，新基正式宣布以72亿美元收购 Receptos ，旨在进一步加强炎性疾病产品线。通过此次收购，新基获得了 Receptos 最重要的在研药物 Ozanimod（RPC1063）。据了解，该药用于复发性多发性硬化症的临床研究已经进入到末期，而且 Ozanimod 用于溃疡性结肠炎和克罗恩病均有很大的潜力。

在肿瘤领域，新基与朱诺治疗公司（Juno Therapeutics）就后者的 CAR-T 疗法所签订的高达 10 亿美元的预付许可协议亦吸睛无数。该合作协议不仅涵盖金额创生物技术业界历史新高，而且时间长达 10 年，凸显新基期望在这一领域长线深耕的决心与耐心。

谈及中国市场，履新两个月即来中国访问的安思铭尤为看重。他认为，推动新基产品逐次进入中国，不但是在履行「改善患者生存状态」的承诺，而且与中国医生合作开展临床研究，也令新基产品能够在世界范围内激烈竞跑中赢得先机。以来那度胺为例，从 2009 年开始，新基就已同中华医学会血液学分会及北京、上海和广州的数家顶级医院合作开展了相关临床研究，这些研究结果为来那度胺在中国的顺利上市提供了重要的研究实证，而且在下一步的适应症扩展方面也取得了非常大的积极进展。

据安思铭透露，自成立以来，新基就尤为重视与行业伙伴开展一系列广泛而深入的合作。从初创生物制药公司到大型跨国药企，从患者权益组织到上下游研发机构，只要能够帮助新基实现「潜心医疗创新，改善患者生存状态」的愿景，均可作为合作对象。他特别提到：「中国在药物创新方面有很大的潜力，与中国公司展开相关合作非常令人兴奋。实际上，在此次访华行程中，我会同这样一些公司进行会谈。期待在未来能够有更多机会展开合作。」

在人口老龄化的背景下，如不采取有力措施，有限的健保预算与日益增长的医疗需求之间的缺口会愈来愈大。安思铭表示，这些问题是世界许多国家都在面临的挑战，中国面临的压力尤其巨大。所幸的是，中国政府已经意识到这一挑战，并开始将医疗保健置于重要的位置。新基愿以医疗创新为抓手，与中国政府和人民共同面对这些挑战。

他认为，中国食品与药品监督管理局（简称 CFDA）近一段时间推行的一系列改革令人点赞。这些措施有助于减少申请积压，加速审批，鼓励创新并提高中国的药物质量、安全性和有效性。通过这些改革，CFDA 有机会建立一个令中国患者切实受益的监管框架，使其更快地获得世界各地许多其他患者所享有的挽救生命的突破性疗法。对于企业而言，这些措施有助于培育更加强大的创新制药行业，使中国公司以及在中国开展业务的跨国公司变得更加具有竞争力。

不过，安思铭同时认为，药品注册批准应该以对产品安全性、疗效和质量控制的全面审查为基础，将药品监管批准与否同其市场价格相关联的做法与全球主要监管机构——包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）——所采取的方式相违背。

对于知识产权，安思铭强调，强有力的保护是促进创新生态系统蓬勃发展的重要元素。没有强大的保护措施保护知识产权，创新就会失去激励因素，连带患者丧失了获得新疗法的机会。

另外，政府还应当努力创建可及且合理的报销政策，以培养可以良性循环的科研环境，允许必要的投资回报来为新一代药物持续投资。因为对医疗保健的投入不仅仅是预算支出，同时也是一项对人、经济和社会的投资。随着中国人口持续老龄化，投资医疗事业不仅将带来更高的生产力，还会带来更好的生活品质。

在采访的最后，安思铭希望，在中国开始执行其第十三个五年计划之际，能与中国的利益相关方通力合作，共同创建并促进医疗创新的良好环境，使新基引以为傲的创新产品能尽早荫及中国患者。

设计：李栋
责任编辑：黄杰